新2开户:上海辟谣做核酸会增加咽喉癌几率!新冠鼻喷雾剂迎来好消息,对病毒的抑制活性比辉瑞高60倍?深交所下发监管函

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  近日,新冠疫情呈现多点散发、多地频发的态势,疫情防控形势严峻复杂。网络上,有人称:“核酸/抗原采样拭子有毒,预判一下,今年之后,全国咽喉癌和鼻咽癌患者剧增,特别是上海”。上海辟谣平台澄清表示:正规厂家出品的采样拭子无毒,网传消息完全是无稽之谈。

  在首款国产新冠口服药阿兹夫定纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案,原料药已量产之后,新冠鼻喷雾剂也迎来好消息。8月24日,翰宇药业(300199)公告称,HY3000新冠鼻喷雾剂获得药物临床试验批准通知书,本次申请临床试验的适应症为预防新冠病毒肺炎。

  此前,国家药监局药审中心“新冠鼻、咽喷雾剂用于治疗和预防的研发应慎重”的表态,一度让这类药物的研发前景产生担忧。随着HY3000临床试验申请获得通过,翰宇药业未来还有很长一段路要走。

  新冠鼻喷剂临床试验获批

  业内人士持保守态度

  获得国家药监局受理新冠鼻喷剂临床试验申请的20天后,8月24日翰宇药业公告称,国家药品监督管理局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》,公司将于近期开展预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的I期临床试验。

  本次申请获批的新冠HY3000鼻喷雾剂是翰宇药业与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物。2021年11月,翰宇药业与中国科学院微生物研究所签订合同,中国科学院微生物研究所向翰宇药业提供技术服务和技术指导,翰宇药业进行项目药物产业化,并需向中国科学院微生物研究所分期支付许可使用费6500万元。

  公开资料显示,HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂,通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合,阻止病毒六螺旋束结构形成,阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。临床前研究显示,HY3000对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株(Delta、OmicronBA.1、OmicronBA.2及OmicronBA.4)均有显著的抑制效果,不受病毒变异影响,具有良好安全性无致突变及生殖毒性风险。

  同时,翰宇药业提示风险,药品在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可上市销售。因此本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。同时目前全球存在不同研发阶段的抗新型冠状病毒适应症药物,且部分已进入临床试验阶段,未来随着竞争者数量、参与度的不断提高,其市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势,同时受疫情发展的变化等多种不确定性因素影响,该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。

  实际上,业内对于新冠鼻、咽喷雾剂持保守态度。8月1日,国家药监局药审中心在《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》的通知中表示,有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防,对于此类情形,结合专家意见认为,该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。

  病毒学专家常荣山表示,鼻、咽喷雾剂用于新冠肺炎的预防中,国际上一款有Flumist(阿斯利康的一款鼻喷式流感疫苗)可供参考,其主要技术路线是诱导抗三聚体抗原中和抗体,但这一抗体是否足以应对奥密克戎变异株、德尔塔毒株等,对于抗体研发的难度很大,但根据《问答》里的说法,是对此类研发用作治疗用途的要“降温”。

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  在幂方健康基金合伙人喻晶看来,关于药监部门在新冠药物临床方面相关要求,实际上是对药企研发进程中的一个善意提醒。例如鼻、咽喷雾剂,其主要针对多肽药物的生物利用度,相对于小分子或大分子药物的效果可能不会很好,也就是说,药物研发还需从体内药效学来考量,从鼻、咽给药的方式和效果还需要再评估。

  发布信息不谨慎不完整收监管函

  在投资者互动平台上,HY3000鼻喷雾剂成为关注的焦点,不少网友对HY3000鼻喷雾剂的效果、进展等相关情况向董秘提问。在信息披露过程中翰宇药业收到深交所的问询监管。

  事件起源于3月14日,有网友提问称,美国辉瑞对新冠药定价为550到720美金,请问贵司对新冠药是怎么定价?计划什么时候推向市场?翰宇药业回复称,公司开发的多肽鼻喷药物与辉瑞最近上市的口服片剂作用机理不同,目前尚处于快速开发阶段,从体外药效公开数据看,公司开发的多肽鼻喷剂对病毒的抑制活性比其高60倍左右。


  4月11日,翰宇药业收到深交所问询函,就是否每次实验均显示你公司开发的多肽鼻喷剂对病毒的抑制活性比辉瑞新冠药物高60倍左右、是否均在纳摩尔级别即达到对各变异株的100%抑制,所称新冠鼻喷药物“处于快速开发阶段”是否准确,以及是否存在利用信息披露炒作公司股价的情形三大问题就行问询。

  4月13日,翰宇药业回函称,通过对比公司新冠鼻喷项目与辉瑞的奈玛特韦的体外抗病毒效果,采用针对当前主要流行变异株Omicron的数据进行比较,奈玛特韦EC50除以新冠鼻喷剂EC50结果显示体外活性均高60倍。公司对于新冠鼻喷药物“处于快速开发阶段”描述准确,信息披露内容真实、准确、完整,不存在利用信息披露炒作股价的情形。

  8月8日翰宇药业再次收到深交所监管函。监管函显示,翰宇药业在2022年3月16日和2022年4月13日的两次回复违反了深圳证券交易所《上市公司自律监管指引第2号――创业板上市公司规范运作》第8.5.2条、第8.5.3条的规定。公司董事会被要求充分重视上述问题,吸取教训,及时整改,杜绝上述问题的再次发生。

  股吧里,有投资者表示:“董秘是不是应该出来一下,解释解释。”也有网友留言称:“监管函只是中性消息,不要动不动就完了。让董秘披露信息更严谨点。”还有网友表示:“翰宇药业的股友,一天天比董秘都累!找新闻,查利好,就是股票不涨!怂死了!”

  

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