界面新闻新闻,北京时间4月29日晚至4月30日破晓,吉祥德科学的潜在新冠治疗药物瑞德西韦(RemdesiVir)的3项临床试验先后宣布了研究效果,其中由中日友好医院副院长曹彬教授主导的在武汉金银潭医院开展的新冠肺炎重症患者双盲临床试验效果,与美国国家过敏和流行症研究所(NIAID)主导的一项双盲研究被以为研究效果相左,引发烧议。

然则,综这两个临床试验设计方案、现实开展情形和最终数据来看,现在得出两个试验效果“截然相反”的结论可能为时尚早,甚至,两者可能最终是无法举行对比的。

这3项临床试验分别是:吉祥德主导的一项开放标签的III期SIMPLE新冠肺炎重症患者临床试验、曹彬主导的在武汉金银潭医院开展的新冠肺炎重症患者双盲临床试验,与NIAID主导的一项ACTT研究。

SIMPLE研究显示,瑞德西韦10天给药治疗方案和5天给药治疗方案显示出相似的临床改善,两组重症患者的中位临床改善时间分别为10天与11天,除意大利外,两个治疗组中第14天的总殒命率为7%。

武汉金银潭医院研究显示,瑞德西韦没有显着缩短临床改善所需时间,其中,瑞德西韦组中位临床改善时间为21天,安慰剂组为23天;而在接受治疗时症状泛起不足10天的患者亚群中,瑞德西韦组的临床改善时间快于安慰剂组,但未到达统计学显着性;28天临床表现改善率上,瑞德西韦组为65%,对照组为58%;但瑞德西韦并未显着降低患者病死率,其中瑞德西韦组患者病死率为13.9%,对照组病死率为12.8%,且瑞德西韦未能有用降低患者的病毒载量。

而NIAID主导ACTT研究数据则显示到达了研究的主要终点,接受瑞德西韦治疗患者的中位恢复时间为11天,安慰剂组患者的中位恢复时间为15天。治疗组的恢复时间显着缩短了31%;生计获益上,瑞德西韦组的殒命率为8.0%,而安慰剂组的殒命率为11.6%(p = 0.059),未到达统计学意义。

吉祥德方面称,ACTT研究取得了“阳性效果(positive)”,

值得注意的是,NIAID宣布的是ACTT研究的中期剖析效果,而并非完整的试验效果。

而事实上,正如曹彬今早对媒体所言,武汉金银潭医院研究与ACTT研究终点不一样,是两个完全差别的研究,无法直接举行对照。而两个研究差异实在远不止在研究终点上。

武汉金银潭医院研究原计划入组453名患者,最终仅入组237名患者,他们被根据2:1比例分配至瑞德西韦组和安慰剂对照组。接纳的研究主要终点指标为临床改善所需时间,界说为患者从入组接受治疗起28天内临床状态级别降低两级所需时间(患者临床状态评估为一个从殒命到出院的6分复合指标),但该研究由于未达计划入组人数,被提前终止。

ACTT研究的主要终点指标则为患者29天内的“临床恢复时间”,临床恢复包罗三种情形:1,住院,不需要氧气支持;2,不住院,行动受限或需要氧气支持;3,不住院,行动不受限(不需要氧气支持)。同时设置8分量表作为主要的次要终点指标。

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